【후생신보】 고액의 의료비 부담과 치료제 접근성 부족으로 이중·삼중의 어려움을 겪어온 희귀·중증난치질환자에 대한 국가 지원이 전면적으로 강화된다. 정부는 건강보험 산정특례 본인부담률을 단계적으로 낮추고, 산정특례 적용 대상 희귀질환을 대폭 확대하는 한편, 희귀질환 치료제의 신속한 건강보험 등재와 공적 공급 체계를 강화해 환자의 치료 기회를 실질적으로 넓힌다는 방침이다.
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보건복지부(장관 정은경)는 식품의약품안전처, 질병관리청 등 관계부처와 함께 이러한 내용을 담은 「희귀·중증난치질환 지원 강화방안」을 마련해 5일 발표했다. 이번 대책은 의료비 부담 완화, 치료제 접근성 제고, 의료와 복지가 연계된 지속 지원 체계 구축을 3대 축으로 한다.
희귀질환과 중증난치질환은 질환 특성상 완치가 어렵고 장기간 치료와 관리가 필요해 고액의 의료비가 지속적으로 발생한다. 또한 환자 수가 적어 치료제 개발과 공급이 원활하지 않은 경우가 많아 치료 기회를 제때 확보하기 어렵다는 구조적 문제가 있다. 여기에 간병·돌봄·재활 등 복지 수요까지 동반되는 만큼 의료와 복지를 포괄하는 종합적 지원 체계가 필요하다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다.
정부는 이러한 현실을 반영해 우선 고액 의료비 부담을 획기적으로 낮추는 데 정책의 초점을 맞췄다. 현재 희귀·중증난치질환자는 산정특례 제도를 통해 건강보험 본인부담률을 10% 수준으로 적용받고 있으나, 여전히 연간 수백만 원에서 수천만 원에 이르는 의료비 부담을 떠안고 있는 상황이다. 이에 따라 정부는 지속적인 치료·관리가 필요한 질환 특성과 실제 의료비 부담 수준을 종합적으로 고려해 산정특례 본인부담률을 추가로 인하하는 방안을 마련할 계획이다.
구체적으로는 일정 금액을 초과하는 본인부담금에 대해 5% 수준으로 낮추거나 사후 환급하는 방식 등이 검토되고 있으며, 올해 상반기 중 세부 방안을 확정해 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 하반기부터 시행할 예정이다. 이를 통해 희귀·중증난치질환자의 장기 치료에 따른 경제적 부담이 크게 완화될 것으로 기대된다.
산정특례 적용 대상도 대폭 확대된다. 올해 1월부터 선천성 기능성 단장증후군을 포함한 70개 희귀질환이 새롭게 산정특례 대상에 추가되면서2026년 기준 산정특례 적용 희귀질환은 총 1,387개로 늘어난다. 중증난치질환은 기존 208개 질환이 유지되며, 향후에도 대상 확대가 지속 추진될 예정이다.
환자 편의를 높이기 위한 제도 개선도 병행된다. 산정특례 적용을 유지하기 위해 5년마다 진행해야 했던 재등록 절차에서 불필요한 검사 요구가 단계적으로 폐지된다. 그동안 일부 희귀·중증난치질환자는 재등록 시 별도의 검사 결과 제출을 요구받아 환자 부담이 컸으나, 완치가 어려운 질환 특성을 고려해 임상진단과 치료 이력 중심으로 절차를 간소화한다. 우선 샤르코–마리투스병, 구리대사장애, 베체트병 관련 질환 등 9개 질환에 대해 올해부터 검사가 면제되며, 향후 전 질환으로 확대될 예정이다.
저소득 희귀질환자를 위한 의료비 지원도 강화된다. 건강보험 본인부담금과 간병비, 특수식이 비용 등을 지원하는 ‘희귀질환 의료비 지원사업‘에서 부양의무자 기준을 2027년년부터 단계적으로 폐지해 지원 대상을 확대한다. 아울러 질환 특성에 따른 맞춤형 특수식 지원도 지속 확대해, 특수조제분유, 저단백 즉석밥, 옥수수전분 등 필수 식이 지원 품목을 늘려나갈 계획이다.
치료제 접근성 제고를 위한 제도 개선 역시 이번 대책의 핵심이다. 정부는 희귀질환 치료제의 건강보험 등재에 소요되는 시간을 획기적으로 단축하기로 했다. 현재 허가 이후 급여 적정성 평가와 약가 협상까지 최대 240일이 소요되던 절차를 2026년년부터는 100일 이내로 단축해, 환자가 보다 빠르게 치료를 받을 수 있도록 한다는 방침이다. 이를 위해 허가·평가·협상 절차를 병행하는 제도 개선과 평가·협상 방식의 효율화가 추진된다.
또한 수요가 적어 민간 시장에서 공급이 중단되거나 중단 우려가 있는 희귀·필수의약품에 대해서는 정부가 직접 해외에서 구매해 공급하는 ‘긴급도입‘과 ‘주문제조‘ 제도를 확대한다. 자가치료용 의약품을 포함해 매년 긴급도입 품목을 늘리고, 주문제조 품목도 단계적으로 확대해 2030년년까지 공적 공급 체계를 안정적으로 구축할 계획이다.
의료부터 복지까지 끊김 없는 지원 체계 구축도 본격화된다. 희귀질환 의심 환자와 가족을 대상으로 한 유전자 검사 등 진단 지원을 확대하고, 희귀질환 전문기관이 없는 지역에는 추가 지정을 통해 지역 완결형 진료 지원 체계를 마련한다. 아울러 희귀질환 등록사업을 종합병원급 이상 의료기관으로 확대해 환자 발생 현황과 임상 정보를 체계적으로 관리하고, 치료제 개발과 공급 정책에 환류할 방침이다.
정은경 복지부 장관은 “희귀·중증난치질환자는 질환 자체의 고통뿐 아니라 의료비 부담과 치료 접근성 문제로 큰 어려움을 겪고 있다”며 “이번 대책을 통해 당장 시행 가능한 과제는 신속히 이행하고, 추가로 필요한 지원도 지속 발굴해 환자들이 치료를 포기하지 않고 희망을 가질 수 있도록 국가의 책임을 다하겠다”고 밝혔다.
이번 지원 강화방안은 의료비 경감에 그치지 않고 치료제 접근성과 의료·복지 연계를 포괄하는 종합 대책이라는 점에서, 희귀·중증난치질환자 삶의 질을 실질적으로 개선하는 전환점이 될 것으로 기대된다.
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